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怎樣辦理醫療器械經營許可證

發布時間:2021-09-30 閱讀次數:80次
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醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業必備的許可證,很多創業者弄不清楚自己的產品是屬于哪一個類別,往往對申請許可事項比較模糊。關于醫療器械經營許可證(含二類醫療器械經營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?譽富集團小編今天就為大家科普一下。


怎樣辦理醫療器械經營許可證


一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證


按照國家醫療器械經營監管法律法規,規定:一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證,企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可;二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案,取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械;三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可,企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。


二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證


按照國家醫療器械經營監管法律法規,企業同時經營不同管理類別醫療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即,企業同時經營一類、二類、三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。


三、一類、二類、三類醫療器械的舉例


拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發,在此對醫療器械分類做個通俗說明:


第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。



辦理醫療器械經營許可證是一個復雜而繁瑣的流程,企業在申請的過程中由于準備不足,往往材料都會駁回來很多次,對企業的辦理產生滯后的現象是常見的事情,所以在上海在辦理許可的時候往往都是找代理機構全權代辦,這樣企業只要去經營自己的事業,不必為這些繁瑣的事情分心。



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