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經營二類、三類醫療器械需要辦理哪些資質

發布時間:2021-08-03 閱讀次數:91次
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從事醫療器械的小伙伴都知道需要辦理證件,具體是哪些有了解過嗎?小編經過一番了解之后得到了答案,企業在經營過程中會用到這些證件:醫療器械經營備案憑證、醫療器械網絡銷售備案憑證、醫療器械經營許可證、互聯網藥品交易服務資格證書、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證,上海譽富集團小編再簡單說一下個別證件的辦理材料。


經營二類、三類醫療器械需要辦理哪些資質


一、醫療器械經營備案憑證:

 

1、醫療器械經營備案表。

2、法定代表人、負責人的身份證、職稱證明復印件、學歷。

3、營業執照的復印件。

4、組織機構與部門設置說明。

5、經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議或者房屋產權證的復印件。

6、經營設備目錄和設施。

7、質量管理制度、工作程序等文件目錄。

 

二、醫療器械經營許可證

 

1、《醫療器械經營許可證申請表》。

2、《營業執照》(許可經營范圍必須包括許可的醫療器械類型,方可接受) 。

3、營業場所和倉儲場所證明,包括產權證明和租賃協議、場地使用證明和租賃協議,或者租賃備案證明和租賃協議。

4、經營活動場所、倉庫管理地址的地理空間位置圖、布局平面圖(須標明實際工作尺寸)。

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明復印件,質量負責人學歷或職稱證明復印件,相關工作經歷和簡歷復印件。

6、技術人員名單和身份證、學歷、職稱證書復印件。

7、業務質量管理體系、質量管理記錄制度等文件的內容,包括采購、驗收、倉儲、出庫、售后、不合格醫療器械管理規定、不良事件監測和報告規定等。

8、企業安裝的采購、銷售、存儲產品的計算機信息管理系統的基本信息和功能說明,并打印信息管理系統首頁。

9、運營和倉儲設施設備目錄。

10、質量管理負責人在崗自我發展保證聲明和申請進行材料具有真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料可以作出如有虛假承擔社會法律環境責任的承諾。

11、申請企業申請材料時,應當提交委托書和受托人身份證復印件。

12、申請醫療器械經營許可證。

13、質量管理人員身份證原件及復印件、學歷證明原件及復印件、質量管理負責人3年以上工作經歷證明原件。

14、企業擁有的運輸設備、儲存設施和設備清單。

 

小編就簡單介紹了醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證這兩個證件的辦理材料以及經營醫療器械需要辦理哪些資質,有需要的小伙伴可以聯系小編為您解答,上海譽富集團從事辦理多年,會為您提供優質服務和專業性指導,期待您的咨詢。


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