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首頁>知識問答>醫療器械 醫療器械經營許可如何辦理?

醫療器械經營許可如何辦理?

發布時間:2021-08-03 閱讀次數:71次
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醫療器械經營許可是醫療器械經營企業所需辦理的一個證件。醫療器械經營許可如何辦理?辦理需要提供哪些材料呢?接下來就跟譽富集團小編一起來看一看吧。


醫療器械經營許可如何辦理?

 

對于醫療器械國家按照其風險程度實行分類管理。第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。這類醫療器械生產活動由所在地食藥監局實行備案管理,而經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需在營業執照經營范圍添加經營即可。

 

第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。此類醫療器械經營活動由設區食藥監局實行備案管理。

 

而第三類,則指的是用于植入人體,用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這類醫療器械必須要在取得醫療器械經營許可證之后,方可開展經營,具體的辦理流程如下:

 

1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

 

辦理過程所涉及到的材料有:

 

1.企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3.質量管理文件等;

4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書以及身份證明;

5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明,以及公司章程、股東會決議和法律、法規規定所需提交的其它相關材料等。

 

需要注意的是,醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。


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