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醫療器械二類備案證好辦么?二類醫療器械經營許可證辦理材料

發布時間:2021-08-03 閱讀次數:179次
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 醫療是干擾人民健康和生命安全的重要領域,也是國家重點控制和嚴格監管的領域,這不僅體現在醫務人員的資格考試和醫院的主體資格上,也體現在醫療器械的安全監管上。以及是否有辦理醫療器械經營許可證?那么醫療器械二類證好辦么?二類醫療器械經營許可證辦理材料需要哪些?



醫療器械二類備案證好辦么?二類醫療器械經營許可證辦理材料

  申請醫療器械二類需要哪些材料?

  1、《醫療器械經營許可證申請表》、《醫療器械經營許可證》。

  2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》。

  3.申請報告。

  4.營業場所和倉庫的證明,包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。

  5、營業場所、倉庫平面布置圖。

  6.擬確定負責人、企業領導、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。

  7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

  8、企業質量管理標準文件目錄。

  9.企業安裝的產品購銷存信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

  10.儲存設施和設備目錄。

  11.質量管理人員的在職自我保證聲明和對申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假承擔法律責任;

  12.申請企業申請材料時,經辦人員不是法定代表人或負責人,企業應提交授權委托書。

  13、申請《醫療器械經營許可證》確認。


  上述就是譽富集團財稅為大家講解的關于醫療器械二類證好辦么?二類醫療器械經營許可證辦理材料?的介紹,相信大家對于這方面都會有一定的了解,如果大家還想了解更多關于許可證辦理的相關問題,請到成都譽富集團財稅官網進行咨詢!


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