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如何注冊醫療器械公司?醫療器械公司注冊條件及所需材料有什么?

發布時間:2021-08-10 閱讀次數:91次
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伴隨著人民生活水平的提升,對健康的需求也越來越高,對健康問題的日漸認知度也進一步提高,巨大的權益及客戶人群推動申請注冊醫療器械公司愈來愈多。那麼如何注冊醫療器械公司呢?申請注冊醫療器械公司要具有什么標準?醫療器械公司申請注冊都必須什么原材料?下邊譽富集團網編因此梳理了投資人廣泛關注的難題小結。


如何注冊醫療器械公司?醫療器械公司注冊條件及所需材料有什么?


一、申請注冊醫療器械公司應具有的標準:

1、具備與業務范圍與企業規模相一致的品質監督機構或是職業品質管理人員。品質管理人員理應具備我國認同的有關技術專業文憑或是技術職稱;而且有相一致的相對性單獨的經營地

2、理應不斷完善產品品質管理方案,在其中包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、質量跟蹤規章制度與不良反應的匯報規章制度等;

3、辦公室總面積90平方米之上。


二、申請注冊醫療器械公司原材料:


1、注冊資本務必五十萬之上;

2、開設第二、三類醫療器械運營企業,則要向運營所在城市食品類藥品監督管理大隊申請辦理并遞交下列原材料:


(1)上海市醫療器械運營企業許可證書申請表格;

(2)醫療器械運營企業許可證書申報材料備案申請表格;

(3)市場監督管理管理方法單位出示的企業營業執照或企業名字預審批證明材料影印件;

(4)擬辦企業品質管理人員責任人的文憑、身份證件、技術職稱證實影印件;

(5)擬辦企業職責與組織架構或職業品質管理人員的職責;

(6)擬辦企業公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房屋所有權證實或是租賃合同(附租用房屋所有權證實)影印件;


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